Das sollten Sie unbedingt wissen, bevor Sie …

von der EU genehmigte Pillen schlucken, oder sich von der EU als sicher zertifizierte Implantate in Ihren Körper einsetzen lassen!!!

Die EU-Politiker in Brüssel lassen es zu, dass die EU-Bürger für Pharmazie und Medizingerätehersteller zu Versuchskaninchen werden.

„Die Patienten wurden zu Testpersonen für diese Unternehmen und deshalb fühle ich mich wie ein Meerschweinchen.“ – Jürgen Thoma ARD-Bericht

Auszug aus dem ARD-Bericht:

Auch österreichische Forscher kamen 2014 zu einem ähnlichen Befund. Sie hatten exemplarisch einige Medizinprodukte für die Anwendung am Herzen verglichen. Von insgesamt 27 Produkten, die in Europa zwischen 2005 und 2013 neu auf den Markt gekommen waren, waren in den USA zum Zeitpunkt der Untersuchung nur sieben zugelassen ‑ und diese auch jeweils drei bis sieben Jahre später. Einem Produkt war in den USA sogar zunächst die Zulassung wegen Sicherheitsbedenken verwehrt worden, vier Jahre nach der Vermarktung in Europa. 

Kaum Kontrollen – wie gefährlich sind die von der EU zugelassenen Implantate?“

Schauen Sie sich in der englischen Version des Artikels die Tabelle mit den verschiedenen europäischen Ländern an, wie die Anzahl von geschädigten Patienten durch miserable, ungeprüfte Implantate in den letzten Jahren angestiegen ist! Erschreckend! vor allem in Deutschland!

Österreich ist nicht gelistet. Da gibt es wahrscheinlich keine Zahlen dazu. „Was Du nicht weißt, macht Dich nicht heiß.“?

Google-Übersetzung des Artikels

In den letzten zehn Jahren standen die europäischen Gesetzgeber im Zentrum eines Lobbysturms.

Eine jahrelange Untersuchung durch das International Consortium of Investigative Journalists und 58 Partner-Nachrichtenorganisationen in 36 Ländern, bekannt als Implant Files, hat herausgefunden, wie führende Politiker und Vertreter der Europäischen Union durch irreführende Behauptungen von Lobbygruppen der Implantatindustrie gewonnen wurden.

Diese Behauptungen spielten eine entscheidende Rolle bei der Gestaltung des Kurses der EU-Politik und töteten jegliche Aussicht auf eine grundlegende Stärkung der Verordnung über Medizinprodukte, zunächst in der Europäischen Kommission und später im Europäischen Parlament.

Bürger der öffentlichen Gesundheit sagen, dass Europa dringend strengere Regeln braucht. Auch wenn Millionen von Europäern durch medizinische Geräte das Leben verlängert oder verbessert haben, hat die EU die Hauptlast vieler der schlimmsten Implantatskandale der Welt getragen und viele Patienten unnötig vernarbt, in Qualen oder sogar tot. Führende Chirurgen, Regulierungsbehörden, Anwälte und Aktivisten sagten, der europäische Ansatz zur Bewertung und Zulassung neuer Implantate bedeute, dass seine Bürger „wie Meerschweinchen“ behandelt würden.

The Implant Files ist eine jahrelange Untersuchung, die vom ICIJ koordiniert wurde und an der mehr als 250 Journalisten aus 36 Ländern beteiligt sind, um die Verhaltensweisen der Medizintechnikindustrie weltweit zu untersuchen. Es zeichnet die rasanten Fortschritte in der Gerätetechnologie nach und zeigt, dass die Sicherheitsvorschriften nur schwer mithalten können. Inzwischen ist der Anlegerdruck auf die Unternehmen, die Gewinne zu steigern, manchmal mit den besten Interessen der Patienten kollidiert.

Die Aufmerksamkeit der Anleger wird häufig auf die Zeit geschult, die Regulierungsbehörden benötigen, um neue Produkte zu genehmigen. Larry Biegelsen von Wells Fargo gehört zu den vielen Analysten der Wall Street, die in den letzten drei Jahren in den Vereinigten Staaten ein beschleunigtes Zulassungsaufkommen festgestellt haben. In einer im Juni veröffentlichten Studie schrieb er, dies habe dazu geführt, dass mehr Patienten behandelt wurden, Umsatz und Gewinn stiegen und letztendlich die Aktienkurse den Rest des Marktes übertrafen. „Wir nennen es einen tugendhaften Innovationszyklus“, sagte Biegelsen.

Um neue Produkte noch schneller auf den Markt zu bringen, reisen viele Medizinprodukteunternehmen jedoch zuerst nach Europa, wo es einige der leichtesten Vorschriften der entwickelten Welt gibt. Lobbyisten feiern den EU-Ansatz als „neues internationales Paradigma“. MedTech Europe, der größte Branchenverband der Branche, sagte, die EU-Vorschriften hätten die Sicherheitsvorschriften in Kanada, Japan und Australien beeinflusst. In jüngster Zeit haben Industrie-Lobbyisten in den USA die Regulierungsbehörden gedrängt, Ideen aus Europa zu übernehmen.

„Die Patienten wurden zu Testpersonen für diese Unternehmen und deshalb fühle ich mich wie ein Meerschweinchen.“ – Jürgen Thoma –

Die Schlussfolgerung: In der EU seien teils unsichere und unwirksame Geräte auf dem Markt. Dies zeige auch die Zahl der Rückrufe. „Patienten werden gefährdet“, so die Wissenschaftler. Es bestehe ein dringender Bedarf an einer strengeren Regulierung in Europa, „um europäische Patienten nicht (oft) unausgereiften Versuchsgeräten auszusetzen“.

Einige andere Länder haben mehr als nur regulatorische Ideen von Europa geliehen. Die Behörden in Saudi-Arabien, Indien, auf den Philippinen, in Singapur, Israel und in weiten Teilen Lateinamerikas winken die Geräte durch pder unterwerfen sie einer weniger sorgfältigen Prüfung, wenn sie in Europa bereits als sicher zertifiziert wurden.

Jürgen’s Hüfte

Obwohl die weltweite Implantatindustrie von US-amerikanischen Herstellern dominiert wird und Amerika der mit Abstand größte Absatzmarkt ist, entscheiden sich viele Unternehmen für Europa, um ihre neuen – und manchmal auch gefährlichen – Produkte auszuprobieren.

Dies erfolgt lange bevor diese neuartigen Vorrichtungen zur Zufriedenheit der US-amerikanischen Food and Drug Administration getestet wurden. Hersteller werden von den weniger strengen europäischen Vorschriften angezogen, die es ermöglichen, neue Geräte schnell als sicher für den Einsatz zuzulassen.

Im Jahr 2005 war Jürgen Thoma ein 48-jähriger technischer Manager in einem großen Weingut in der Nähe von Freiburg in Süddeutschland, als er einer von Millionen europäischen Bürgern wurde, der ein von einer amerikanischen Firma hergestelltes Implantat erhielt, aber noch nicht geklärt war so sicher von der US-amerikanischen FDA. Seine rechte Hüfte wurde durch ein Ganzmetallgelenk ersetzt, das von Zimmer Holdings (jetzt Zimmer Biomet) aus Warschau, Indiana, hergestellt wurde.

Nach europäischen Vorschriften wurde die Hüfte 2003 als sicher für die Verwendung zertifiziert, ohne dass Zimmer einen klinischen Sicherheitsnachweis erbringen musste. Stattdessen konnte das US-amerikanische Unternehmen behaupten, dass sein neues Hüftdesign den anderen auf dem Markt bereits ausreichend ähnelt.

Nach kurzer Zeit, sagte Thoma, verursachte die neue Hüfte Schmerzen. Metallreste trieben sich von der Hüfte ab und schlängelten sich in das umgebende Gewebe und Knochen. Im Jahr 2009 wurde er operiert, um die Hüfte ersetzen zu lassen. Chirurgen fanden eine entzündende Infektion im Knochen, die grau geworden war und Erweichung verursachte. Thoma sagte, es sah aus wie „ein poröser Schwamm, wie Schweizer Käse – so wird der Knochen aufgefressen.“

Er glaubte, dass die Sicherheitsregeln Europas ihn im Stich gelassen hatten, und begann ein Gerichtsverfahren gegen Zimmer. Thoma sagte gegenüber ICIJ-Medienpartnern: „Die Patienten wurden zu Testpersonen für diese Unternehmen und deshalb fühle ich mich wie ein Versuchskaninchen… Ich bin Ingenieur. Ich füge oft Komponenten in Maschinen ein, aber sie müssen Bestand haben. “

Jürgen Thoma ist einer Im vergangenen Monat entschied ein Richter in Deutschland zu seinen Gunsten. Er sagte, die Zimmer-Hüfte hätte nicht auf den Markt kommen dürfen. Nach achtjährigem Rechtsstreit gewann er einen Schadensersatz von nur 25.000 Euro (28.600 USD) für erlittene Verletzungen , gesundheitliche Beeinträchtigung und die Qual der Korrektionschirurgie – eine im europäischen Vergleich hohe Auszahlung. Zimmer bestreitet, dass Thomas künstliche Hüfte defekt war und letzte Woche Berufung eingelegt hatte.

Verdächtige Verletzungen, Fehlfunktionen und Todesfälle

Thoma hat Glück im Vergleich zu einigen. Viele Patienten mit ähnlichen Geschichten geben große Beträge für Gerichtsverfahren aus, die aufgrund von Personenschadenhaftungsgesetzen in Europa, die branchenfreundlicher sind als die in den USA, scheitern.

Wie Zimmer ’s Metal Hip wurden viele weitere Produkte von US-amerikanischen Herstellern entwickelt, bevor sie ihre erste Sicherheitszulassung in Europa erhielten. Dazu gehört PleuraSeal, ein Lungenversiegelungsmittel, das durchgesickert ist; RoboDoc, ein chirurgisches Robotergerät, das Sehnenrupturen und Nervenschäden verursacht hat; und Brio, ein tiefes Hirnstimulationsimplantat zur Behandlung der Parkinson-Krankheit, das von einigen Patienten entfernt werden musste, nachdem Körperflüssigkeiten in das Gerät eingedrungen waren und es nicht mehr funktionierte.

Außerdem waren europäische Patienten die ersten, die mit Nanostim einen bahnbrechenden Schrittmacher ausprobierten, der ohne Elektroden auskommen konnte, von denen einige zu Batterieproblemen führten. und Trilucent, ein mit Sojabohnenöl gefülltes Brustimplantat, von dem einige ranzig wurden, und die Aufsichtsbehörden aufforderten, Tausenden von Frauen eine Operation zu unterziehen, um sie zu entfernen.

Jedes dieser Geräte wurde schließlich zurückgerufen, in die Warteschleife gestellt oder eingestellt.

Trotz der Gefährdung europäischer Patienten durch gefährliche Geräte werden die Daten der offiziellen Regulierungsstatistiken häufig nicht erfasst. Nicht alle Hersteller erfahren von Verletzungen, die mit ihren Produkten verbunden sind. Wenn dies der Fall ist, müssen Unternehmen einen „Vorfallbericht“ einreichen, der darauf hinweist, dass ein Gerät einen schweren Schaden verursacht oder einen Patienten in Gefahr gebracht hat. Die Umstände geben den Herstellern jedoch häufig die Freiheit, ein Urteil darüber abzugeben, ob ein Bericht eingereicht werden soll oder nicht.

Trotz ihrer Einschränkungen bieten Vorfallberichte die beste verfügbare Sicht auf potenziell gefährliche medizinische Produkte, die in Europa verwendet werden. Die nationalen Gesundheitsbehörden lehnen es jedoch ab, sie öffentlich zu machen.

ICIJ-Berichtspartner in 16 europäischen Ländern haben monatelang nach Zugang zu detaillierten Daten zu Verletzungen und Fehlfunktionen gesucht, die von nationalen Regulierungsbehörden aufbewahrt werden. In jedem Fall wurde jedoch die Freiheit der Informationsanfragen abgelehnt oder zu unvollständigen Antworten mit Redaktionen geführt.

In Belgien sagten die Aufsichtsbehörden, dass eine Person 5.489 Tage benötigt, um Patientendaten oder wirtschaftlich sensible Informationen auszusperren, bevor die angeforderten Dokumente freigegeben werden könnten. In Großbritannien versuchten die Reporter lediglich, Verletzungsberichte über Essure zu erhalten, ein Sterilisationsimplantat, von dem bekannt ist, dass es vielen Frauen geschadet hat. Man sagte jedoch, dies würde das Geschäftsgeheimnis des Herstellers verletzen.

Regulierungsbehörden in 19 Ländern, die für die Sicherheit von mehr als 85 Prozent der EU-Bürger verantwortlich sind, antworteten jedoch auf eine Anfrage des ICIJ wegen der Anzahl der gemeldeten Funktionsstörungen, Verletzungen und Todesfälle. Die von ihnen bereitgestellten Daten zeigen einen starken Anstieg der Berichte über Zwischenfälle in den letzten Jahren.

Berichte über mutmaßliche Vorfälle im Zusammenhang mit Geräten nehmen in ganz Europa zu.

In Deutschland haben sich die vertraulichen Berichte in den letzten neun Jahren fast verdreifacht. Die 72 Beamten, die im vergangenen Jahr die Geräteregulierung des Landes beaufsichtigten, erhielten 14.034 Verdachtsmeldungen zu Verletzungen und Fehlfunktionen im Zusammenhang mit Geräten – dies entspricht 54 Berichten pro Arbeitstag – einschließlich 224 Todesfällen.

In Frankreich und Großbritannien haben sich die Berichte über Zwischenfälle in neun Jahren mehr als verdoppelt und erreichten 18.208 bzw. 19.559. In Spanien haben sie sich in sieben Jahren vervierfacht, in Italien sogar in vier Jahren.

Ohne detailliertere Daten – wie z. B. die Anzahl der verschiedenen auf dem Markt befindlichen Geräte und wie häufig sie verwendet werden – ist es unmöglich zu wissen, ob die steigende Anzahl an Berichten über Verletzungen und Fehlermeldungen dazu führt, dass Produkte gefährlicher werden.

Mehrere Länder – darunter Großbritannien, Italien und die Niederlande – gaben jedoch an, dass der starke Anstieg zum Teil auf verbesserte Berichtspraktiken zurückzuführen sei. In der jüngsten Vergangenheit hätten Hersteller Vorfälle bei ihren Produkten zu wenig gemeldet.

Dr. Christian Gluud, Leiter der Copenhagen Trial Unit in Dänemark, sagte, die Geheimhaltung von Zwischenfällen sei eine „Enteignung“ von Patienteninformationen, die offen im Interesse der öffentlichen Gesundheit geteilt werden sollte.

„Für mich sieht das total mittelalterlich aus“, sagte er. „Es sollte dringend geändert werden. Wir brauchen viel mehr Transparenz. Nur wenn Patienten und Ärzte uneingeschränkten Zugang zu sämtlichen Nutzen- und Schadensdaten haben, können sie fundiert entscheiden, ob sie ein bestimmtes Medizinprodukt verwenden. “

Obwohl die EU derzeit prüft, wie viele Informationen auf einem neuen, erweiterten Computersystem namens Eudamed der Öffentlichkeit zugänglich gemacht werden sollten, sagte die Europäische Kommission gegenüber ICIJ, dass die Berichte über Verletzungen und Störungen wahrscheinlich vertraulich bleiben, da sie für die Hersteller sensibel sind.

Ronald Boumans, ein technischer Berater, der die Kommission bei der Entwicklung von Eudamed unterstützt hat, sagte, dies sei „persönlich enttäuschend“, erklärte jedoch, dass die Behörden befürchten, dass Hersteller weniger bereit wären, Berichte über Unfälle mit ihren Geräten zu veröffentlichen, falls diese Informationen veröffentlicht würden. „Dies ist die gute Balance zwischen der Meldung aller und dem Zugang der Öffentlichkeit zu Daten“, sagte Boumans.

Bis zur vollständigen Aktualisierung von Eudamed führt keine einzige Behörde ein Register, in dem die Anzahl der als sicher zugelassenen Medizinprodukte in Europa aufgeführt ist. In einigen Ländern teilten die Aufsichtsbehörden der ICIJ mit, dass sie der Ansicht sind, dass sich auf dem EU-Markt etwa 500.000 Geräte befinden.

Nach den dem US-amerikanischen Institute of Medicine für den Bericht von 2010 über die Regulierung von Medizinprodukten vorgelegten Nachweisen lag der damalige EU-Wert jedoch eher bei 750.000, verglichen mit weniger als 10.000 aktiven Arzneimitteln. Inzwischen werden Geräte auch regelmäßig aktualisiert. Viele Produkte werden innerhalb von zwei Jahren durch aktualisierte Modelle oder neue Geräte ersetzt, was die Regulierung zu einer entmutigenden Aufgabe macht.

Einfaches Europa

Neun Jahre lang haben Lobbyisten Politiker unter Druck gesetzt, als sie Pläne zur Reform der Sicherheitsvorschriften in Europa formulierten und umschrieben, ehe Gesetze – die so genannte Verordnung über Medizinprodukte – letztes Jahr endgültig in Kraft gesetzt wurden und ab 2020 in Kraft treten können.

Der Prozess umfasste die Amtszeit von zwei Kommissionspräsidenten, drei Parlamenten und elf Änderungen in der Präsidentschaft des EU-Rates, dem Gremium, das zusammen mit dem Parlament Gesetze verabschiedet. In der Zwischenzeit wurde die medizinische Gerätebeschreibung durch vier aufeinanderfolgende Gesundheitskommissare weitergereicht, bevor sie beim EU-Industriekommissar endete.

In der gesamten Lobby kämpften Lobbyisten darum, sich so weit wie möglich von den bestehenden Sicherheitsvorschriften der EU zu halten. Seit mehr als zwei Jahrzehnten erlaubte es privaten, gewinnorientierten Zertifizierungsunternehmen, sogenannten „notifizierten Stellen“, Hochrisikoprodukte, darunter Herzschrittmacher, Stents, Brustimplantate und künstliche Gelenke, als sicher zu bezeichnen – oft ohne Belege aus Versuchen beim Menschen.

Der Kampf um die Regulierung medizinischer Geräte bietet ein Fenster, wie gut vernetzte Lobbyisten einen Prozess zum Schutz der Öffentlichkeit überwältigen können. Lobbyisten überzeugten europäische Politiker und Bürokraten mit einer Reihe von Taktiken, darunter nicht nur unbegründete Behauptungen bezüglich der Sicherheit, sondern auch dunkle Warnungen vor Arbeitsplatzverlust, Steuererhöhungen und weniger Gesundheitsentscheidungen.

Derzeit ist die einzige Sicherheit, die Ärzten und Patienten vor dem Einsetzen eines Implantats gegeben wird, das kleine „CE“ -Logo auf der Verpackung oder Anweisungen, das der Patient möglicherweise nie sieht. Es ist das gleiche Zeichen „Conformité Européenne“, das bestätigt, dass „grundlegende Anforderungen“ in Bezug auf Sicherheit und Umweltschutz erfüllt sind, die bei vielen in Europa verkauften Konsumgütern wie Toaster, Feuerwerkskörpern und Kinderspielzeug vorkommen.

Ein ungeliebter Vorschlag

Im Jahr 2008 wurde den Beamten der Europäischen Kommission bekannt, dass notifizierte Stellen, die miteinander konkurrieren, regelmäßig CE-Zertifikate für neue Hochrisiko-Implantate vergeben, ohne dass Beweise dafür vorgelegt wurden. Die Patientensicherheit sei gefährdet, sagte die Kommission, und die EU brauche „grundlegende“ Änderungen, die „den gesamten Rahmen für Medizinprodukte neu gestalten würden“.

Als Lösung stellte die Kommission eine Reihe von Optionen zur Verfügung, darunter die Übertragung der Zuständigkeit für die Bewertung von Produkten mit hohem Risiko, einschließlich Implantaten, an eine neue Abteilung der Europäischen Arzneimittel-Agentur, die „gleichberechtigt“ mit der Arbeit der EMA ist, die Arzneimittel reguliert.

Sowohl in Europa als auch in den USA müssen alle neuen Arzneimittel sorgfältig durchgeführten Versuchen an Probanden untersucht werden, die ein akzeptables Maß an Sicherheit und Wirksamkeit zeigen. Strenge Tests sind auch für sehr innovative neue Geräte in den USA erforderlich, aber die Anforderungen an solche Produkte in Europa sind weniger anspruchsvoll.

Die Vorschläge der Kommission für strenge Tests, die von der EMA überwacht wurden, brachten 200 Antworten ein, darunter 117 Anträge von Herstellern, Industrieverbänden, notifizierten Stellen, Beratern und Experten, 27 von staatlichen Aufsichtsbehörden und nur 33 von Beschäftigten im Gesundheitswesen und Akademikern. Die große Mehrheit der Befragten sprach sich gegen die Einbeziehung der EMA aus, es bestand jedoch eine klare Trennung zwischen der Industrie und den notifizierten Stellen, die die Idee entschieden ablehnten, und Ärzten, Wissenschaftlern, Patienten und Verbrauchern, die weitgehend befürwortet wurden.

Die Irish Medical Devices Association, eine Handelsvereinigung, zu deren Mitgliedern globale Konzerne wie Medtronic, Allergan und Abbott Laboratories zählen, erklärte, sie stimme der Analyse der Kommission zu den Schwachstellen der derzeitigen Vorschriften nicht zu. „Die Geräteindustrie … sieht weder Hinweise auf die angeblichen Probleme noch auf die Gründe, warum [die EMA] die geeignete Lösung darstellen würde, wenn diese Probleme tatsächlich vorhanden wären.“

Wenn die Vorschläge der Kommission vorgebracht wurden, warnte MedTech Europe, „die Patientenversorgung und der Zugang zu neuer medizinischer Technologie dürften unseres Erachtens darunter leiden“. Weitere Optionen, so die Lobbygruppe, seien „alarmierend“, „anstößig“ oder „Völlig inakzeptabel“.

Ranier Technology aus Cambridge, England, Hersteller von künstlichen Bandscheiben, schickte der Kommission seine Gedanken in einem einzigen Satz. Die Vorschläge lauteten: „Versuchen, ein Problem zu beheben, das nicht existiert.“

Skandale und Schlupflöcher

Diese nachdrückliche Antwort könnte das Ende der Angelegenheit gewesen sein. Dann tauchten ab 2010 zwei hochkarätige Skandale auf.

Die französischen Aufsichtsbehörden stellten fest, dass Zehntausende von Frauen bruchanfällige Brustimplantate erhalten hatten. Die Implantate waren vom italienischen Hersteller Poly Implant Prothèse (PIP) als kostensparende Maßnahme illegal mit industriellem Silikon gefüllt worden, was zu einem großen öffentlichen Aufruhr führte. Allein in Frankreich wurden nach dem Skandal mehr als 18.600 Frauen PIP-Implantate operativ entfernt.

Inzwischen stellten mehrere Hersteller von Ganzmetall-Hüften die Produktion ein und bestätigten, dass diese bei jüngeren Patienten beliebten Implantate tatsächlich in alarmierendem Ausmaß versagten.

Inmitten des Skandals gingen investigative Journalisten der medizinischen Fachzeitschrift BMJ und The Telegraph in Großbritannien undercover unter Vertrag, stellten sich als Vertreter eines rivalisierenden Hüftherstellers auf und baten die slowakische notifizierte Stelle EVPU, ein CE-Zeichen zu vergeben, das ihre neue Ganzmetall-Hüfte bescheinigt so sicher.

Die EVPU wurde heimlich gefilmt und erklärte, dass der Preis „gut ist“ und die Zertifizierungsarbeit „sehr schnell“ war. Später genehmigte die slowakische Firma vorübergehend das Hüftendesign der Journalisten, das absichtlich entworfen wurde, um das eines gefährlichen Hüftprodukts widerzuspiegeln, das einem Sicherheitsrückruf unterzogen wurde.

Etwa zur gleichen Zeit halfen andere benannte Stellen den Herstellern, indem sie die Vorschriften unterschiedlich ausdehnten. Im Jahr 2012 war Maikel Hendriks, ein niederländischer Ingenieur und Spezialist für Regulierung, die erste Person, die eine Pille auf Cranberry-Basis hatte und angeblich Frauen mit Harnwegsinfektionen und Blasenentzündungen behandelte, die als Medizinprodukt eingestuft wurden.

Konkurrierenden Unternehmen, einschließlich Ocean Spray, dem in Massachusetts ansässigen Obstbauer, war es verboten worden zu behaupten, dass ihre Cranberry-Produkte nach einer Reihe von Entscheidungen der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit ähnlich wirksam waren. Hendriks hatte jedoch die Möglichkeit, anderweitig verbotene Behandlungsansprüche geltend zu machen, da seine neue Pille namens i-Say nicht als Nahrungsergänzungsmittel reguliert wurde.

Stattdessen erteilte ECM, eine notifizierte Stelle in Aachen, Hendriks eine CE-Zertifizierung, was alles war, um medizinische Ansprüche für seine Cranberry-Kapseln geltend zu machen.

Mehrere Konkurrenten brachten bald ähnliche „Cranberry-Medizinprodukte“ auf den Markt, die von den notifizierten Stellen in Frankreich und im Vereinigten Königreich zugelassen wurden, sehr zum Ärger der Urologen.

Diese Lücke dauerte bis letztes Jahr, als die Kommission feststellte, dass der Wirkstoff in Cranberry-Pillen kein Gerät sein könne, denn unabhängig davon, ob sie eine wirksame Behandlung von Blasenentzündungen waren oder nicht, verhielt es sich eher wie ein Medikament als ein Gerät. Hendricks behauptet, dass das Urteil nicht für seine i-Say-Produkte gilt, aber viele Apothekenketten zögern jetzt.

Andere Tabletten wurden auch als medizinische Geräte klassifiziert, einschließlich Schlankheitspillen, XLS-Medical Fat Binder, Hunger Buddy und Fat Blaster. Auch hier hat die EFSA kritische Anmerkungen zur Wirksamkeit der Inhaltsstoffe einiger dieser Tabletten gemacht. Diese Meinungen können jedoch effektiv ignoriert werden, solange die Produkte als Medizinprodukte eingestuft werden.

Hendriks denkt, dass es weitere Möglichkeiten gibt, viele häufig verwendete Pillen als Geräte neu zu klassifizieren. „Ich bin bereit, eine mutige Erklärung abzugeben“, sagte er gegenüber ICIJ. „Ich denke, 5 Prozent der Arzneimittel-registrierten Produkte sollten nicht als Arzneimittel registriert werden, sondern sollten Medizinprodukte sein.“

Kurs ändern

Angeregt durch öffentliche Empörung rief das Europäische Parlament 2012, das Änderungen der Vorschriften für Medizinprodukte genehmigen müsste, die Kommission dazu auf, die Bemühungen um eine Überarbeitung der Sicherheitsvorschriften zu erneuern.

Als jedoch 2012 endgültig neue Vorschläge aus der Kommission hervorgingen, unterschieden sie sich erheblich von dem, was die gleiche Organisation 2008 vorgeschlagen hatte.

Laut einer offiziellen „Folgenabschätzung“ hatte die eingehendere Forschung die Kommission dazu veranlasst, Schwachstellen im System zu schließen, „die nicht darauf schließen lassen, dass [die Regulierung von Medizinprodukten] grundsätzlich unzulänglich ist.“ Es war nicht erforderlich, die notifizierten Stellen von der Genehmigung des Systems abzuhalten Sicherheit von Implantaten und anderen risikoreichen Geräten oder zur Übertragung dieser Aufgabe an die EMA.

Die Kommission erklärte, sie habe „gezielte Treffen mit Vertretern von Industrieverbänden und mit benannten Stellen auf höchster Ebene abgehalten“. Mehrere Informationsveranstaltungen hätten stattgefunden, aber die Aufzeichnungen zeigten, dass sie von Industrie-Lobbygruppen dominiert wurden und nur wenige unabhängige Fachärzte präsentieren und noch weniger Patientengruppen. Inzwischen begannen Länder, in denen viele Arbeitsplätze von Medizintechnikunternehmen abhängig waren, darunter Deutschland, Großbritannien und Irland, die Industrie zu unterstützen.

In der offiziellen 80-seitigen Folgenabschätzung der Kommission wurde erläutert, wie eine neue, zentralisierte Regulierungsbehörde nun als „unangemessen“ eingestuft wurde. Dies hätte enorme Auswirkungen auf den EU-Haushalt, auf die Hersteller und auf die Innovation, schrieb Beamte.

Sie stellten die Lobbyisten dar und erklärten, wie die aktuellen Vorschriften es den Geräteherstellern ermöglichten, innovative Technologien für weniger als 10 Millionen Euro in europäische Krankenhäuser zu bringen. Die Kosten für stark regulierte Pharmaunternehmen für die Entwicklung eines neuen Arzneimittels beliefen sich auf rund 1 Milliarde Euro.

Das Argument, strenge Sicherheitsbestimmungen abzulehnen, war überwältigend, schloss das Kommissionsdokument. Vor allem, so sagte es, würde ein solcher Schritt keine Sicherheitsvorteile für die europäischen Bürger bringen. „UNS. Studien… deuten auf eine schnellere Bewertung vor dem Markteintritt in Europa im Vergleich zur FDA-Zulassung von Medizinprodukten hin, während das Sicherheitsniveau als gleich angesehen wurde “, erklärte die Folgenabschätzung.

Wie aus den Fußnoten hervorgeht, handelt es sich um Studien der Boston Consulting Group.

Die Arbeit der Beratungsfirma wurde nicht zitiert, aber sie wurde genau zusammengefasst. Ein Bericht von Boston Consulting, in dem die Anzahl der aufgrund eines ernsten Risikos für Patienten zurückgerufenen Produkte verglichen wurde, war in der Tat zu dem Schluss gekommen: „Die Anzahl der Rückrufe in Europa ist identisch mit der in den Vereinigten Staaten.“

Ein anderes, gemeinsam von Boston Consulting und dem von der Branche finanzierten California Healthcare Institute, sagte: „Bei komplexen medizinischen Geräten … hat das EU-System stets einen schnelleren Markteintritt geboten.“ Wieder fügte es hinzu: „Die durchschnittliche Rückrufquote in Europa.“ … Ist fast identisch mit der Rate gleichwertiger Rückrufe in den USA. “

„Unangemessene“ Beweise für die Politikgestaltung

Das Kommissionsdokument erwähnte jedoch nicht, dass die Arbeit von Boston Consulting von Lobbygruppen der Industrie bezahlt wurde und dass ihre Erkenntnisse zuvor dazu benutzt wurden, die Entscheidungsträger zu beeinflussen. Nicht in Europa, sondern Tausende von Kilometern über den Atlantik in Washington, DC – wo sie heftige Kritik geübt hatten.

Im Jahr 2011 erschien David Nexon, Senior Executive Vice President von AdvaMed, dem Verband der US-amerikanischen Geräteindustrie, vor einem US-Senatsausschuss, der die Leistung der FDA überprüfte. Er beklagte sich darüber, dass medizinische Geräte mit hohem Risiko drei Jahre länger brauchten, um in den USA zugelassen zu werden, als in Europa.

Dieses „störende Muster von Verzögerungen und Ineffizienzen“ beraubte die Patienten des leichten Zugangs zu Behandlungen und Kuren, ohne die Sicherheit zu verbessern, argumentierte Nexon. Er zitierte auch die Boston Consulting-Berichte.

Die Berichte wurden jedoch von House Demokraten scharf abgelehnt, die ein Memo veröffentlichten, in dem es um das ging, was sie als „bedeutende Fragen zu ihren Methoden und ihrer Eignung als Grundlage für neue Richtlinien für den Zulassungsprozess für medizinische Geräte“ bezeichneten.

Um ihre Aussage zu bestätigen, nahmen die Demokraten die Ansichten der Herausgeber mehrerer führender medizinischer Fachzeitschriften auf, die alle die Arbeit von Boston Consulting kritisierten.

Dr. Rita Redberg, eine Kardiologin und Redakteurin der Zeitschrift JAMA Internal Medicine, schrieb, sie habe angenommen, dass „je schneller die FDA ein Gerät genehmigt, desto besser. Dies mag zwar aus der Sicht eines Medizinprodukteherstellers zutreffen, aber aus der Sicht des Patienten nicht. “

Zuvor hatte Dr. Jeffrey Shuren, Leiter der Medizinprodukteregulierung der FDA, die Behauptung erhoben, dass die europäischen Vorschriften überlegen seien. „Wir verwenden unsere Leute nicht als Versuchskaninchen in den USA“, sagte er.

Im Mai 2012 veröffentlichte die FDA eine weitere Widerlegung: Ein Dokument mit dem Titel „Unsichere und ineffiziente Geräte, die in der EU nicht zugelassen sind und in den USA nicht zugelassen wurden.“ Mit einem Dutzend Beispielen sagte die FDA: „Die meisten dieser Geräte waren letztendlich vom EU-Markt genommen, aber erst nachdem Tausende von Patienten geschädigt wurden. “

In Europa waren jedoch viele Politiker eher bereit, die Erkenntnisse von Boston Consulting zu akzeptieren, deren Zusammenfassung für viele zu einem Mantra wurde. In einer von Kommissionsbeamten vorbereiteten Informationsbroschüre wurde beispielsweise der damalige EU-Verbraucherschutzkommissar Neven Mimica empfohlen, auf die Frage zu antworten, warum die EU die Vorschläge der Europäischen Arzneimittel-Agentur fallen gelassen habe, um Implantate einzuführen und zu regulieren. Der Vermerk empfahl diese Sprache: „Es wäre schädlich für Innovation und Wettbewerbsfähigkeit, ohne dass ein nachweislicher Mehrwert für die Patientensicherheit nachgewiesen wird.“

Die in Washington verunglückten Briefings von Boston Consulting hatten sich als Rechtfertigung dafür erwiesen, dass sich Europa von einer strengeren Regulierung abwandte. Die effektivste Nutzung dieser Arbeit durch Lobbyisten fand jedoch außerhalb der Korridore der EU-Kommission statt.

Ein emotionaler Reiz

Bis 2013 standen Implantatlobbyisten unter den Mitgliedern des Europäischen Parlaments immer noch vor erheblichen Herausforderungen.

Dagmar Roth-Behrendt, eine erfahrene Parlamentarierin der sozialdemokratischen Partei Deutschlands, war schon lange an medizinischen Themen interessiert und sagte, dass sie die Geräteregulierung immer als den „fehlenden Eckpfeiler“ im europäischen Gesundheitsrecht ansah.

„Als ich den Vorschlag der Kommission sah, wusste ich, dass die Hälfte der Probleme, die wir europaweit haben, nicht gelöst werden kann“, sagte sie den ICIJ-Partnern. „Also habe ich versucht, mehr oder weniger von vorne an die Gesetzgebung neu zu schreiben.“

Zu wissen, dass es eine Herausforderung sein würde, eine Mehrheit im Parlament zu gewinnen, wurden kalkulierte Kompromisse eingegangen, als sie Hunderte von Änderungsanträgen zum Plan der Kommission aussprach. „Ich habe versucht, so weit zu gehen, wie ich konnte, während ich mich jeden Morgen immer noch im Spiegel beobachtete.“

Am Ende versuchte ihr alternativer Vorschlag erneut, die Idee einer zentralen EU-Agentur zur Bewertung von Implantaten mit hohem Risiko vorzustellen. Sie wollte auch von den Herstellern verlangen, dass die Geräte nicht nur sicher sind, sondern den Patienten tatsächlich einen Nutzen bringen.

Vor einer entscheidenden Abstimmung im Jahr 2013 über den Roth-Behrendt-Plan startete MedTech Europe eine Online-Lobbying-Kampagne, die sich erneut stark auf die Behauptung von Boston Consulting stützte, dass die neuesten hochmodernen Implantate in Europa drei Jahre schneller ohne zusätzliches Risiko für Patienten zugelassen wurden. Das Schlagwort der Kampagne lautete: „Verlieren Sie nicht die 3.“

Die Website sagte: „Bestimmte Stimmen in Brüssel fordern radikale Änderungen des Systems, die es drastisch verlangsamen und lebensrettende medizinische Geräte, die Patienten erreichen, unnötig verzögern.“

Auf der Homepage befand sich ein Video mit einem Schauspieler, der „Florence“ spielte, einen Patienten mit gefährlich hohem Blutdruck, für den Medikamente nicht helfen.

„Wenn medizinische Geräte von einer zentralen Stelle reguliert werden, führt dies zu unnötigen Verzögerungen von drei Jahren“, erklärte der Sprecher und betont das Wort „Wille“, als der Schauspieler in einem Bademantel durch einen Krankenhausflur schlurfte. „Florenz hat keine drei Jahre.“

Aufgrund der bestehenden EU-Vorschriften war die Behandlung von Florenz, die mit einem neuartigen Kathetergerät zur Entfernung überaktiver Nerven tief in der Niere durchgeführt wurde, seit 2010 in Europa verfügbar, so die inzwischen heruntergezogene Kampagnen-Website. Vor Ort sagte MedTech Europe, dass sieben Millionen US-amerikanische Patienten in einem ähnlichen Zustand noch darauf warten, dass die FDA die Behandlung genehmigt, die sie und Florenz benötigten.

Die Lobbyisten behaupteten, die Reformen von Roth-Behrendt würden die Industrie 17,5 Milliarden Euro kosten und die Bürger Europas nicht sicherer machen als zuvor.

Obwohl das Parlament kurz vor der Abstimmung im Oktober 2013 gespalten war, wurde das Bestreben von Roth-Behrendt nach grundlegenden Reformen letztendlich abgelehnt.

„Ich habe in den 25 Jahren, in denen ich im Europäischen Parlament war, eine Menge Lobbyarbeit gesehen“, sagte Roth-Behrendt den ICIJ-Partnern. „Aber die Art und Weise, wie dies gemacht wurde, war die schwärzeste, die ich je gesehen habe. Und ich wundere mich, dass die Menschen mit ihrem Gewissen auskommen können. “

Nur drei Monate später, in den USA, war die erste gründliche klinische Studie mit dem Gerät, von der MedTech Europe behauptet hat, es könnte Florenz das Leben retten, abgeschlossen.

An der Studie nahmen 535 Patienten in 87 US-amerikanischen medizinischen Zentren teil, von denen zwei Drittel mit einem Medtronic-Gerät namens Symplicity behandelt wurden, während das dritte Drittel einer Scheinbehandlung unterzogen wurde. Die Studie wurde durchgeführt, weil die FDA das Denervierungsgerät nicht für den Einsatz in US-Krankenhäusern ohne wissenschaftliche Beweise genehmigen würde, dass es wirksam war.

Das Ergebnis deutete darauf hin, dass die Spitzentechnologie – die schätzungsweise 4.000 US-Dollar pro Patient kostete und die Behandlung des Bluthochdrucks revolutionieren sollte – sinnlos war.

„Diese verblindete Studie zeigte keine signifikante Reduktion des Blutdrucks bei Patienten mit resistenter Hypertonie sechs Monate nach der Denervierung der Nierenarterie im Vergleich zu einer Scheinkontrolle“, erklärten die Hauptuntersuchungsleiter.

Weitere Patientenanmeldungen für Studien in den USA, Japan und Indien wurden von Medtronic ausgesetzt. Medtronic musste den Wert der Technologie in seinem Jahresabschluss um 236 Millionen US-Dollar reduzieren. Konkurrierende Hersteller reagierten, indem sie ihre Bemühungen um die Entwicklung von Mitbewerbergeräten abbrachen, obwohl seitdem einige Unternehmen – darunter Medtronic – versucht haben, die Technologie zu verbessern, und glauben, dass diese Technologie für einige Patienten von Nutzen sein wird. Medtronic teilte der ICIJ mit, dass es nun der Ansicht sei, dass die schlechten Ergebnisse des Jahres 2014 auf Fehler in der Konzeption der Studie und nicht auf die Wirksamkeit des Geräts zurückzuführen seien.

Auf die Frage, ob im Nachhinein die Vorteile des zur Behandlung von Florenz verwendeten Denervationsgeräts übertrieben wurden, lehnte MedTech Europe die Antwort ab. „Wir geben den politischen Entscheidungsträgern einen Input, um ihr Verständnis für unsere Branche zu fördern“, sagte ICIJ in einer Stellungnahme: „Wir hoffen, dass diese Informationen ihnen helfen werden, ein nachhaltiges und angemessenes regulatorisches Umfeld zu schaffen, das den Patienten besser dient.“

Roth-Behrendt sagte gegenüber ICIJ-Medienpartnern: „Es macht mich sehr frustriert, wenn ich sehe, dass ein Gerät, das in diesem Film verwendet wird, jetzt nicht einmal effektiv ist.“ Sie fügte hinzu: „Ich war nicht sicher, ob ich weinen oder lachen sollte… es war so widerlich, weit unterhalb des Gürtels. Aber so hat das Lobbying funktioniert und viele Abgeordnete [Mitglieder des Europäischen Parlaments] sind darauf reingefallen. “

Ein Sieg für Lobbyisten

Während die neuen Sicherheitsvorschriften der EU für weitere vier Jahre nicht in Kraft gesetzt wurden, war die Hoffnung auf eine grundlegende Reform durch die fehlgeschlagenen Bemühungen von Roth-Behrendt im Parlament gestorben.

Als der Text letztes Jahr endgültig vereinbart wurde, erklärte Kommissarin Elżbieta Bieńkowska, deren Binnenmarktabteilung für die Implantatregulierung zuständig ist, dass dies ein Sieg für die Patientensicherheit sei. „Ich freue mich sehr, dass unser Streben nach strengeren Kontrollen von Medizinprodukten jetzt Realität wird.“ Dr. Vytenis Andriukaitis, EU-Kommissar für Gesundheit und pensionierter Herzchirurg, sagte, er freue sich sehr über den abschließenden Kompromiss, der eine Reihe entscheidender Verbesserungen des derzeitigen Systems. “

Glenis Willmott, die als Nachfolgerin von Roth-Behrendt als Spitzenreiterin des Europäischen Parlaments für die Verfolgung und Berichterstattung über das Gesetz über Medizinprodukte verantwortlich war, beschuldigt das Scheitern, ihren Zentristen und Rechtsgenossen grundlegende Reformen zu sichern. Roth-Behrendt stimmt zu.

„Ich hätte es gerne gesehen, wenn die direkte finanzielle Beziehung zwischen den Herstellern von Medizinprodukten und den benannten Stellen, die sie bewerten, zu Ende gegangen wäre, aber dies war auch politisch nicht erreichbar“, meinte Willmott, und auch andere Gelegenheiten wurden verpasst.

Willmott, der sich nun aus der Politik zurückgezogen hat, sagte, die Gesetzgebung sei letztendlich ein Kompromiss mit einigen wertvollen Maßnahmen. Wie Kommissarin Andriukaitis verwies sie auf die neuen Befugnisse zur Ernennung eines Expertengremiums, das in einigen Fällen die Arbeit der notifizierten Stellen überprüfen wird, und auf eine neue Anforderung, allen Implantaten eine Identifizierungsnummer zu geben, um den Überblick zu behalten . Diese Maßnahmen seien „ein großer Schritt nach vorne“, sagte sie.

„Bei den europäischen Regeln geht es darum, Unternehmen dabei zu unterstützen, mehr Implantate zu verkaufen – sie haben nichts mit der öffentlichen Sicherheit zu tun.“ – Alain Braillon

Nicht jeder stimmt zu. Carl Heneghan, Professor für evidenzbasierte Medizin an der Universität Oxford im Vereinigten Königreich, sagte: „Die neuen Gerätevorschriften vermitteln den Eindruck sicherer Geräte, aber mehr Vorschriften bedeuten nicht unbedingt eine bessere Regelung.“ Er sagte, es seien „hundert Seiten des Rauchschirms. „

Dr. Alain Braillon, ein leitender Berater des Amiens University Hospital und Experte für Gesundheitsprodukte, sagte: „Die europäischen Regeln sehen vor, Unternehmen dabei zu unterstützen, mehr Implantate zu verkaufen – sie haben nichts mit der öffentlichen Sicherheit zu tun. Die Europäische Union ist eine politische Union, die in erster Linie den freien Verkehr von Waren, Dienstleistungen und Kapital gewährleisten soll. „

Kurt Racké, ein führendes Mitglied des Verbandes der medizinischen Ethikkommissionen für medizinische Forschung, sagte: „Meines Erachtens macht die neue [Gesetzgebung] das Genehmigungsverfahren für Medizinprodukte nicht sicherer. Die Anforderungen wurden im Vergleich zur alten Gesetzgebung nicht wesentlich geändert. “

Am meisten wütend war Roth-Behrendt. „Medizinische Geräte müssen sicher und zuverlässig sein. Das wurde in der Vergangenheit nicht erreicht und wird es auch in Zukunft nicht sein “, sagte sie. „Bei medizinischen Geräteskandalen sollten sich die Gesetzgeber und Entscheidungsträger, die eine bessere Regulierung verhindert oder verwässert haben, selbst erklären. Warum haben sie nicht mehr für mehr Patientensicherheit getan? „

Inzwischen erklärte der Industriehandel den Sieg.

Auf einer Konferenz in Berlin präsentierte Dario Pirovano, eine leitende Persönlichkeit bei MedTech Europe, die zuvor in seiner Karriere als Berater für die Kommission gearbeitet hatte, eine PowerPoint-Präsentation, in der die Branchenerfolge aufgeführt wurden, darunter auch einige große.

Er wies darauf hin, dass Vorschläge für eine EU-Behörde zur Sicherheitsbewertung ähnlich der FDA abgeschafft wurden und ein Vorschlag, die Wirksamkeitsprüfung zu fordern, wie in den USA gefordert, abgelehnt wurde.

Andere „wichtige Blocker der Innovation“ seien „gestrichen oder ausgewogen“ gewesen, sagte Pirovano.

Für die MedTech Europe-Industriegruppe und ihre Mitglieder erklärte er, das neue Regime der EU sei ein „positives Ergebnis“.

Im Jahr 2016 veröffentlichte das BMJ eine unabhängige, von Experten begutachtete Studie, in der die Sicherheitsdaten von Medizinprodukten untersucht wurden, die für den Einsatz in den USA und in Europa zugelassen sind. Die Studie verglich die Sicherheitsprofile von 206 neuen Geräten, die in Amerika und der EU über einen Zeitraum von sechs Jahren zugelassen wurden. Sie stellte fest, dass die „zuerst in der EU genehmigten Personen… mit einer fast dreifach höheren Rate an Sicherheitswarnungen und Rückrufen in Verbindung standen“.

Das ICIJ fragte Boston Consulting, ob es die Ergebnisse der BMJ-Studie akzeptiert und auf Kritik an der Methodik seiner eigenen Arbeit eingeht. Das Beratungsunternehmen lehnte eine Stellungnahme ab.

Das ICIJ befragte die EU-Kommission zu den unterschiedlichen Schlussfolgerungen von Boston Consulting und der BMJ-Studie. In einer Erklärung heißt es: „Ein Vergleich zwischen den USA und dem neuen EU-Rechtsrahmen würde eine ausführlichere Diskussion erfordern. Unterschiedliche Analysen kommen zu unterschiedlichen Ergebnissen und erkennen im Allgemeinen an, dass jedes der beiden Systeme spezifische Vorteile hat. “

Sie fügte hinzu: „Die Kommission handelt immer im europäischen Interesse, nicht im Interesse einer Gruppe oder eines Interessenvertreters. Bei der Reform des Systems für medizinische Geräte wurde kommerziellen Interessen nie die Gesundheit der Patienten vorgezogen. “

„Unnötige Sorgen“

Obwohl die neuen Sicherheitsvorschriften in Europa in Kraft getreten sind und ab 2020 in Kraft treten werden, wurden einige der umstrittensten Fragen aufgehängt, die zu einem späteren Zeitpunkt in „Durchführungsrechtsakten“ gelöst werden müssen sollten Ärzte und Öffentlichkeit über Geräte informiert werden? Für viele Ärzte ist es offensichtlich, dass es von Vorteil ist zu wissen, ob ein neues Produkt strengen Tests unterzogen wurde oder nicht.

Alan Fraser, ein Kardiologe und Professor am University Hospital of Wales in Großbritannien, sagte: „Wir argumentieren, dass es besondere Anforderungen geben sollte… um sicherzustellen, dass die Regulierungsbehörden von notifizierten Stellen Zugang zu den Bewertungen [von Medizinprodukten] haben – so wie Sie solche Informationen für neue Medikamente erhalten würden. „

In ähnlicher Weise sehen viele Experten des öffentlichen Gesundheitswesens einen klaren Vorteil darin, Zehntausende Berichte über Verletzungen und Fehlfunktionen analysieren zu können, die jedes Jahr den Aufsichtsbehörden in europäischen Ländern vorgelegt werden.

Seit vielen Jahren gibt es Fragezeichen bezüglich der Integrität von Vorfallsberichten. Während des PIP-Skandals stellte sich heraus, dass sich einige Regulierungsbehörden seit Jahren Sorgen über die „Tendenz des französischen Unternehmens zu unangemessenen Schlussfolgerungen“ machten, als er Berichte über Frauen vorstellte, deren Implantate entfernt worden waren. Ereignisberichte aus dem PIP, bei denen regelmäßig vermutet wurde, dass Implantate aufgeschnitten oder zerrissen wurden, müssen vom Chirurgen, der das Explantationsverfahren durchführt, beschädigt worden sein.

Die italienischen Regulierungsbehörden teilten den ICIJ-Partnern mit, dass die Unterberichterstattung „in ganz Europa bekannt und verbreitet ist“, obwohl sie behaupteten, Schritte unternommen zu haben, um das Problem anzugehen.

In den USA führt die FDA ein öffentliches Register dieser Berichte, das Ärzten, Patienten und Wissenschaftlern zur Verfügung steht. Es wird jedoch erwartet, dass die Regulierungsbehörden unter den neuen EU-Vorschriften weiterhin ähnlich detaillierte Informationen vertraulich behandeln.

Während noch keine förmliche Entscheidung bekannt gegeben wurde, teilte die Kommission dem ICIJ mit, dass die Veröffentlichung von Details zu Patientenschäden, die möglicherweise durch medizinische Geräte verursacht werden, die Öffentlichkeit erschrecken würde. Ein Sprecher sagte, es sei notwendig, „ungerechtfertigtes Misstrauen und Bedenken zu vermeiden“.

Eine interne Mitteilung der Kommission aus dem Jahr 2015 legt nahe, dass diese politische Entscheidung mehr sein kann als der Wunsch, unnötige Sorgen der Öffentlichkeit zu vermeiden. Es zeigt sich, dass Vertreter der EU sich mit Lobbyisten von MedTech Europe getroffen haben, die sie davor warnten, dass Europa Investitionen verlieren könnte, wenn seine neuen Bestimmungen auf mehr Transparenz bestanden.

In dem Memo werden Lobbyisten registriert, die EU-Beamte nach mehr Details zu „dem Zusammenhang zwischen Transparenzanforderungen und dem Schutz geschäftlich sensibler Informationen“ fragen. Für MedTech Europe erklärte das Memo: „Dies muss angemessen geklärt werden, um sicherzustellen, dass [Europe ] bleibt fit, um Innovationen und Forschungsinvestitionen anzuziehen. “

Das Rennen nach Unten

Im April 2017, nach ihrem Sieg in Europa, richtete die Gerätebranche ihre Aufmerksamkeit auf den weltweit größten Gesundheitsmarkt, die USA.

Hier hatte die Regulierung begonnen, langsam Elemente des mehr Freisetzungssystems in Europa zu übernehmen. Die FDA hat Regeln eingeführt, um enger mit privaten Zertifizierungsunternehmen zusammenzuarbeiten und den von der Industrie entwickelten Sicherheitsstandards mehr Gewicht zu verleihen.

Im vergangenen Jahr erschien erneut ein Vertreter der Handelsgruppe AdvaMed vor einem Senatsausschuss, um seine Meinung zur Leistung der Agentur darzulegen.

„Ich bin in den letzten Jahren vom Fortschritt des FDA-Gerätezentrums ermutigt worden, aber das Ökosystem für Innovationen, das unsere Branche unterstützt, ist nach wie vor betont“, sagte Scott Whitaker, Chief Executive von AdvaMed. „Der Zeithorizont, um eine neue Innovation von der Bank bis zum Krankenbett zu bekommen, bleibt zu lang.“

Als Antwort auf Argumente der Industrie versprach Shuren, der Regulierungsleiter der FDA für Geräte, die Agentur, die Zeit für die Bewertung der Sicherheit von Implantaten mit hohem Risiko um ein Viertel über fünf Jahre zu verkürzen.

In einem Blogbeitrag sagte er zusammen mit Dr. Bram Zuckerman, einem Agenturkollegen, dass die FDA bereit sei, bei Zulassungszeiten mit Europa zu konkurrieren. 

„WIR, Medizingerätehersteller sind seit langem daran gewöhnt, ins Ausland zu gehen … sich die Zulassung für das Inverkehrbringen in anderen Ländern zu sichern und dann vor der Zulassung der FDA in die USA für entscheidende klinische Studien zurückzukehren.“, 

schreiben die FDA-Mitarbeiter.

„Wir versuchen, dieses Modell zu brechen.“

Mitwirkende: Stéphane Horel, Jet Schouten, Petra Blum, Deborah Cohen, Kristof Clerix, Cecile S. Gallego, Andras Petho, Anuska Delić, Ola Westerberg, Joop Bouma, Colm Keena, Christian Baars, Frederik Obermaier, John Hansen, Minna Knus-Galan , Giulio Valesini, Nina Selbo-Torset, Daniele Grasso, Marie Parvex, Cataldo Ciccolella, Elena Kuch und Arne Hell

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